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タイトル承認維持品目のQMS定期調査の要否について(確認)
記事No1730
投稿日: 2017/02/24(Fri) 10:31:27
投稿者Holly child
新規販売しないで、パーツ輸入やメンテナンスのために承認を維持している品目(特管に該当、製造元は海外)があります。
更新期限が近付いているため、QMS定期調査申請をしなければなりませんが、製造実態がない製品であっても、承認を維持する限り、定期調査を受ける必要がありますよね?
不要とする根拠がもしあればうれしいのですが。

なお、該当品目は製品群で1つだけであって、他の製品を代表品目として、該当品目を子品目とする調査申請の形式をとることができません。
そうすると、該当品目に関する過去のQMS資料(実際には製造所で現在使用されていない)をあたかも今有効であるかのような体で提出せざるを得ません。
海外製造元に対してどのように説明するか、検討中です。
何かアドバイスがありましたらお願いいたします。

タイトルRe: 承認維持品目のQMS定期調査の要否について(確認)
記事No1731
投稿日: 2017/02/27(Mon) 18:16:37
投稿者Wolf
製品の製造販売を継続するには、定期のQMS適合性調査と基準適合証が必須ですが、承認があって定期のQMS適合性調査を受けなかったものについての扱いは不明確なままですね。

医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)についてでは、「製造販売等承認書等(写)に関し、再輸入品・返送品が輸入通関時点で既に製造販売終了に伴い承認整理されている場合には、承認整理前の製造販売承認書等(写)の提示で差し支えありません。」とありますから、
定期のQMS適合性調査を受けずにそのまま持っていても、承認整理をしてもそれほど支障がないかもしれませんね。


> 新規販売しないで、パーツ輸入やメンテナンスのために承認を維持している品目(特管に該当、製造元は海外)があります。
> 更新期限が近付いているため、QMS定期調査申請をしなければなりませんが、製造実態がない製品であっても、承認を維持する限り、定期調査を受ける必要がありますよね?
> 不要とする根拠がもしあればうれしいのですが。
>
> なお、該当品目は製品群で1つだけであって、他の製品を代表品目として、該当品目を子品目とする調査申請の形式をとることができません。
> そうすると、該当品目に関する過去のQMS資料(実際には製造所で現在使用されていない)をあたかも今有効であるかのような体で提出せざるを得ません。
> 海外製造元に対してどのように説明するか、検討中です。
> 何かアドバイスがありましたらお願いいたします。

タイトルRe^2: 承認維持品目のQMS定期調査の要否について(確認)
記事No1732
投稿日: 2017/02/28(Tue) 09:36:40
投稿者Holly child
Wolfさん、いつもありがとうございます。
いわゆる”製造販売としての行為”が今後継続する可能性の有無について、社内で検討して判断するようにします。

> 製品の製造販売を継続するには、定期のQMS適合性調査と基準適合証が必須ですが、承認があって定期のQMS適合性調査を受けなかったものについての扱いは不明確なままですね。
>
> 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)についてでは、「製造販売等承認書等(写)に関し、再輸入品・返送品が輸入通関時点で既に製造販売終了に伴い承認整理されている場合には、承認整理前の製造販売承認書等(写)の提示で差し支えありません。」とありますから、
> 定期のQMS適合性調査を受けずにそのまま持っていても、承認整理をしてもそれほど支障がないかもしれませんね。
>
>
> > 新規販売しないで、パーツ輸入やメンテナンスのために承認を維持している品目(特管に該当、製造元は海外)があります。
> > 更新期限が近付いているため、QMS定期調査申請をしなければなりませんが、製造実態がない製品であっても、承認を維持する限り、定期調査を受ける必要がありますよね?
> > 不要とする根拠がもしあればうれしいのですが。
> >
> > なお、該当品目は製品群で1つだけであって、他の製品を代表品目として、該当品目を子品目とする調査申請の形式をとることができません。
> > そうすると、該当品目に関する過去のQMS資料(実際には製造所で現在使用されていない)をあたかも今有効であるかのような体で提出せざるを得ません。
> > 海外製造元に対してどのように説明するか、検討中です。
> > 何かアドバイスがありましたらお願いいたします。

タイトルRe^3: 承認維持品目のQMS定期調査の要否について(確認)
記事No1740
投稿日: 2017/08/28(Mon) 17:09:04
投稿者Holly child
本件に関して、PMDA全般相談で確認することができましたので、ご参考までにシェアします。
調査対象品目は既に医療機器本体の製造販売を終了してますが、単体で医療機器に該当する構成部品のみを補充等のために継続販売するため、「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について」(平成26年11月25日付、薬食機参発1125第22号)(以下、Q&A通知)の別添Q&A13に従い、当該一般的名称に該当する製品群区分、製造所欄に記載した登録製造所の組合せで定期調査申請を行うこととなりました。
以上

> Wolfさん、いつもありがとうございます。
> いわゆる”製造販売としての行為”が今後継続する可能性の有無について、社内で検討して判断するようにします。
>
> > 製品の製造販売を継続するには、定期のQMS適合性調査と基準適合証が必須ですが、承認があって定期のQMS適合性調査を受けなかったものについての扱いは不明確なままですね。
> >
> > 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)についてでは、「製造販売等承認書等(写)に関し、再輸入品・返送品が輸入通関時点で既に製造販売終了に伴い承認整理されている場合には、承認整理前の製造販売承認書等(写)の提示で差し支えありません。」とありますから、
> > 定期のQMS適合性調査を受けずにそのまま持っていても、承認整理をしてもそれほど支障がないかもしれませんね。
> >
> >
> > > 新規販売しないで、パーツ輸入やメンテナンスのために承認を維持している品目(特管に該当、製造元は海外)があります。
> > > 更新期限が近付いているため、QMS定期調査申請をしなければなりませんが、製造実態がない製品であっても、承認を維持する限り、定期調査を受ける必要がありますよね?
> > > 不要とする根拠がもしあればうれしいのですが。
> > >
> > > なお、該当品目は製品群で1つだけであって、他の製品を代表品目として、該当品目を子品目とする調査申請の形式をとることができません。
> > > そうすると、該当品目に関する過去のQMS資料(実際には製造所で現在使用されていない)をあたかも今有効であるかのような体で提出せざるを得ません。
> > > 海外製造元に対してどのように説明するか、検討中です。
> > > 何かアドバイスがありましたらお願いいたします。