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タイトルSteD 1.3項 外国における使用状況
記事No1693
投稿日: 2015/12/15(Tue) 15:45:19
投稿者Holly child
SteD作成後、主要国で申請品目に係る認可又は不認可の決定があった場合(具体的には510(k)clearance等)、PMDAの審査マネジメント部に速やかに文書による報告することとされていますが、報告様式は問われないのでしょうか?何か留意点があればご教示願います。

また、海外の不具合の発現状況、使用状況について、SteDを改訂する際に必ず最新情報に改訂するのでしょうか?前職と現職でもタイミングが異なっており、またPMDA審査担当者によっても指示が異なる用に思われるのですが。。。

タイトルRe: SteD 1.3項 外国における使用状況
記事No1695
投稿日: 2015/12/21(Mon) 16:59:31
投稿者Holly child
本件、PMDA医療機器審査第一部の審査担当者に直接確認しました。ご参考まで。

> SteD作成後、主要国で申請品目に係る認可又は不認可の決定があった場合(具体的には510(k)clearance等)、PMDAの審査マネジメント部に速やかに文書による報告することとされていますが、報告様式は問われないのでしょうか?何か留意点があればご教示願います。
(PMDA回答)「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」(平成27年1月20日付、薬食機参発0120第9号)の9枚目、1.4外国における使用状況(下記)の通りであるが、照会回答の際に提出するSteDの改訂案の中で説明してもらえればよい。(文書報告+SteD改訂の二度手間となるため)
“(6)製造販売承認申請書添付資料提出後に、申請中の主要国で認可又は不認可の決定があった場合、回収等の措置あった場合等は、審査担当に速やかに文書で報告すること。”


> また、海外の不具合の発現状況、使用状況について、SteDを改訂する際に必ず最新情報に改訂するのでしょうか?前職と現職でもタイミングが異なっており、またPMDA審査担当者によっても指示が異なる用に思われるのですが。。。