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タイトルQMS調査での非登録製造所・試験検査施設について
記事No1679
投稿日: 2015/11/10(Tue) 18:12:10
投稿者apple
「医療機器等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」では、「調査対象品目の製造工程の概要(資料1-1-4)」について、「申請品目に関して、製造工程(構成部品等の受入れから出荷判定まで。)に関与している全ての施設(登録製造所以外の施設を含む。)が特定できるような記載としてください。」とありますが、ここには非登録製造所又は試験検査施設で行われている製造や検査の種類に関わらず、とにかく全ての関連する施設を記載する必要があるのでしょうか。

またこの「調査対象品目の製造工程の概要(資料1-1-4)」に非登録製造所又は試験検査施設として施設名を記載した場合、「QMS適合性調査手数料計算ツール」においても、それらすべての施設の入力が必要になるのでしょうか。
例えば、「医療機器等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」のP17の「製造工程の概要の記載例」で言えば、設計施設+AからE全ての施設を「QMS適合性調査手数料計算ツール」に入力することになるのでしょうか。

度々の質問で恐れ入りますが、ご教示いただけますと幸いです。

タイトルRe: QMS調査での非登録製造所・試験検査施設について
記事No1680
投稿日: 2015/11/11(Wed) 10:08:15
投稿者Holly child
弊社の最近の事例について情報シェアいたします。なお、QMS調査は未完了(書面調査資料を提出しPMDA調査中)のため、最終的には異なる対応となるかもしれませんので、予めご了承願います。

> 「医療機器等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」では、「調査対象品目の製造工程の概要(資料1-1-4)」について、「申請品目に関して、製造工程(構成部品等の受入れから出荷判定まで。)に関与している全ての施設(登録製造所以外の施設を含む。)が特定できるような記載としてください。」とありますが、ここには非登録製造所又は試験検査施設で行われている製造や検査の種類に関わらず、とにかく全ての関連する施設を記載する必要があるのでしょうか。

資料1-1-4には、主要な組立以外の製造所として、部品を組み立てる製造所(非登録)を記載しました。この非登録製造所の工程中、滅菌製造所(登録)での滅菌工程を含むためです。滅菌製造所の工程を明らかにするために、どうしてもこの非登録製造所の記載が必要となりました。


> またこの「調査対象品目の製造工程の概要(資料1-1-4)」に非登録製造所又は試験検査施設として施設名を記載した場合、「QMS適合性調査手数料計算ツール」においても、それらすべての施設の入力が必要になるのでしょうか。
> 例えば、「医療機器等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」のP17の「製造工程の概要の記載例」で言えば、設計施設+AからE全ての施設を「QMS適合性調査手数料計算ツール」に入力することになるのでしょうか。

QMS調査申請時には、登録製造所のみで計算した手数料となるようです。弊社でも議論となり、申請時に非登録製造所を含めた手数料を振込み(DWAP申請書にも金額を記載)したところ、PMDA窓口で受け付けられませんでした。非登録製造所については申請後の調査で明らかにするため、申請時には含めなくてよいとのことです。そこで、登録製造所のみの手数料で再度申請したところ、無事に受け付けられた経緯があります。

ご参考になれば幸いです。


> 度々の質問で恐れ入りますが、ご教示いただけますと幸いです。

タイトルRe^2: QMS調査での非登録製造所・試験検査施設について
記事No1682
投稿日: 2015/11/11(Wed) 15:49:33
投稿者apple
Holly child様、早速にご回答をありがとうございます!
御社の事例に基いてご説明いただき、とても参考になりました。

資料1-1-4では、ある程度詳細に非登録製造所又は試験検査施設についても記載し、「QMS適合性調査手数料計算ツール」では登録製造所のみ入力して申請しようと思います。

もう少し詳しくPMDAから案内があると、ありがたいのになぁと思ってしまいます。

> 弊社の最近の事例について情報シェアいたします。なお、QMS調査は未完了(書面調査資料を提出しPMDA調査中)のため、最終的には異なる対応となるかもしれませんので、予めご了承願います。
>
> > 「医療機器等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」では、「調査対象品目の製造工程の概要(資料1-1-4)」について、「申請品目に関して、製造工程(構成部品等の受入れから出荷判定まで。)に関与している全ての施設(登録製造所以外の施設を含む。)が特定できるような記載としてください。」とありますが、ここには非登録製造所又は試験検査施設で行われている製造や検査の種類に関わらず、とにかく全ての関連する施設を記載する必要があるのでしょうか。
>
> 資料1-1-4には、主要な組立以外の製造所として、部品を組み立てる製造所(非登録)を記載しました。この非登録製造所の工程中、滅菌製造所(登録)での滅菌工程を含むためです。滅菌製造所の工程を明らかにするために、どうしてもこの非登録製造所の記載が必要となりました。
>
>
> > またこの「調査対象品目の製造工程の概要(資料1-1-4)」に非登録製造所又は試験検査施設として施設名を記載した場合、「QMS適合性調査手数料計算ツール」においても、それらすべての施設の入力が必要になるのでしょうか。
> > 例えば、「医療機器等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」のP17の「製造工程の概要の記載例」で言えば、設計施設+AからE全ての施設を「QMS適合性調査手数料計算ツール」に入力することになるのでしょうか。
>
> QMS調査申請時には、登録製造所のみで計算した手数料となるようです。弊社でも議論となり、申請時に非登録製造所を含めた手数料を振込み(DWAP申請書にも金額を記載)したところ、PMDA窓口で受け付けられませんでした。非登録製造所については申請後の調査で明らかにするため、申請時には含めなくてよいとのことです。そこで、登録製造所のみの手数料で再度申請したところ、無事に受け付けられた経緯があります。
>
> ご参考になれば幸いです。
>
>
> > 度々の質問で恐れ入りますが、ご教示いただけますと幸いです。

タイトルRe^3: QMS調査での非登録製造所・試験検査施設について
記事No1688
投稿日: 2015/11/17(Tue) 22:17:34
投稿者エム
こちらも余談です。
弊社の場合、承認申請書に出てこない製造所を非登録製造所として
登録する必要はない旨の指示があったため、非登録製造所は記載しませんでした。


> Holly child様、早速にご回答をありがとうございます!
> 御社の事例に基いてご説明いただき、とても参考になりました。
>
> 資料1-1-4では、ある程度詳細に非登録製造所又は試験検査施設についても記載し、「QMS適合性調査手数料計算ツール」では登録製造所のみ入力して申請しようと思います。
>
> もう少し詳しくPMDAから案内があると、ありがたいのになぁと思ってしまいます。
>
> > 弊社の最近の事例について情報シェアいたします。なお、QMS調査は未完了(書面調査資料を提出しPMDA調査中)のため、最終的には異なる対応となるかもしれませんので、予めご了承願います。
> >
> > > 「医療機器等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」では、「調査対象品目の製造工程の概要(資料1-1-4)」について、「申請品目に関して、製造工程(構成部品等の受入れから出荷判定まで。)に関与している全ての施設(登録製造所以外の施設を含む。)が特定できるような記載としてください。」とありますが、ここには非登録製造所又は試験検査施設で行われている製造や検査の種類に関わらず、とにかく全ての関連する施設を記載する必要があるのでしょうか。
> >
> > 資料1-1-4には、主要な組立以外の製造所として、部品を組み立てる製造所(非登録)を記載しました。この非登録製造所の工程中、滅菌製造所(登録)での滅菌工程を含むためです。滅菌製造所の工程を明らかにするために、どうしてもこの非登録製造所の記載が必要となりました。
> >
> >
> > > またこの「調査対象品目の製造工程の概要(資料1-1-4)」に非登録製造所又は試験検査施設として施設名を記載した場合、「QMS適合性調査手数料計算ツール」においても、それらすべての施設の入力が必要になるのでしょうか。
> > > 例えば、「医療機器等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」のP17の「製造工程の概要の記載例」で言えば、設計施設+AからE全ての施設を「QMS適合性調査手数料計算ツール」に入力することになるのでしょうか。
> >
> > QMS調査申請時には、登録製造所のみで計算した手数料となるようです。弊社でも議論となり、申請時に非登録製造所を含めた手数料を振込み(DWAP申請書にも金額を記載)したところ、PMDA窓口で受け付けられませんでした。非登録製造所については申請後の調査で明らかにするため、申請時には含めなくてよいとのことです。そこで、登録製造所のみの手数料で再度申請したところ、無事に受け付けられた経緯があります。
> >
> > ご参考になれば幸いです。
> >
> >
> > > 度々の質問で恐れ入りますが、ご教示いただけますと幸いです。

タイトルRe^4: QMS調査での非登録製造所・試験検査施設について
記事No1690
投稿日: 2015/11/19(Thu) 10:14:43
投稿者apple
エム様、こちらへも書き込みありがとうございます。

どこまでの製造所をどう含めるのかの判断が難しいです…。
調査申請してみて、PMDAの判断を待とうと思っています。

> こちらも余談です。
> 弊社の場合、承認申請書に出てこない製造所を非登録製造所として
> 登録する必要はない旨の指示があったため、非登録製造所は記載しませんでした。
>
>
> > Holly child様、早速にご回答をありがとうございます!
> > 御社の事例に基いてご説明いただき、とても参考になりました。
> >
> > 資料1-1-4では、ある程度詳細に非登録製造所又は試験検査施設についても記載し、「QMS適合性調査手数料計算ツール」では登録製造所のみ入力して申請しようと思います。
> >
> > もう少し詳しくPMDAから案内があると、ありがたいのになぁと思ってしまいます。
> >
> > > 弊社の最近の事例について情報シェアいたします。なお、QMS調査は未完了(書面調査資料を提出しPMDA調査中)のため、最終的には異なる対応となるかもしれませんので、予めご了承願います。
> > >
> > > > 「医療機器等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」では、「調査対象品目の製造工程の概要(資料1-1-4)」について、「申請品目に関して、製造工程(構成部品等の受入れから出荷判定まで。)に関与している全ての施設(登録製造所以外の施設を含む。)が特定できるような記載としてください。」とありますが、ここには非登録製造所又は試験検査施設で行われている製造や検査の種類に関わらず、とにかく全ての関連する施設を記載する必要があるのでしょうか。
> > >
> > > 資料1-1-4には、主要な組立以外の製造所として、部品を組み立てる製造所(非登録)を記載しました。この非登録製造所の工程中、滅菌製造所(登録)での滅菌工程を含むためです。滅菌製造所の工程を明らかにするために、どうしてもこの非登録製造所の記載が必要となりました。
> > >
> > >
> > > > またこの「調査対象品目の製造工程の概要(資料1-1-4)」に非登録製造所又は試験検査施設として施設名を記載した場合、「QMS適合性調査手数料計算ツール」においても、それらすべての施設の入力が必要になるのでしょうか。
> > > > 例えば、「医療機器等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」のP17の「製造工程の概要の記載例」で言えば、設計施設+AからE全ての施設を「QMS適合性調査手数料計算ツール」に入力することになるのでしょうか。
> > >
> > > QMS調査申請時には、登録製造所のみで計算した手数料となるようです。弊社でも議論となり、申請時に非登録製造所を含めた手数料を振込み(DWAP申請書にも金額を記載)したところ、PMDA窓口で受け付けられませんでした。非登録製造所については申請後の調査で明らかにするため、申請時には含めなくてよいとのことです。そこで、登録製造所のみの手数料で再度申請したところ、無事に受け付けられた経緯があります。
> > >
> > > ご参考になれば幸いです。
> > >
> > >
> > > > 度々の質問で恐れ入りますが、ご教示いただけますと幸いです。

タイトルRe^5: QMS調査での非登録製造所・試験検査施設について
記事No1691
投稿日: 2015/11/19(Thu) 14:49:38
投稿者Holly child
apple様、エム様
弊社の事例(下記)では、非登録製造所も含めて承認申請書に記載しております。
主たる組立以外の部品のみの製造所も記載していたので、法改正を機に整理を行うことになります。

> エム様、こちらへも書き込みありがとうございます。
>
> どこまでの製造所をどう含めるのかの判断が難しいです…。
> 調査申請してみて、PMDAの判断を待とうと思っています。
>
> > こちらも余談です。
> > 弊社の場合、承認申請書に出てこない製造所を非登録製造所として
> > 登録する必要はない旨の指示があったため、非登録製造所は記載しませんでした。
> >
> >
> > > Holly child様、早速にご回答をありがとうございます!
> > > 御社の事例に基いてご説明いただき、とても参考になりました。
> > >
> > > 資料1-1-4では、ある程度詳細に非登録製造所又は試験検査施設についても記載し、「QMS適合性調査手数料計算ツール」では登録製造所のみ入力して申請しようと思います。
> > >
> > > もう少し詳しくPMDAから案内があると、ありがたいのになぁと思ってしまいます。
> > >
> > > > 弊社の最近の事例について情報シェアいたします。なお、QMS調査は未完了(書面調査資料を提出しPMDA調査中)のため、最終的には異なる対応となるかもしれませんので、予めご了承願います。
> > > >
> > > > > 「医療機器等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」では、「調査対象品目の製造工程の概要(資料1-1-4)」について、「申請品目に関して、製造工程(構成部品等の受入れから出荷判定まで。)に関与している全ての施設(登録製造所以外の施設を含む。)が特定できるような記載としてください。」とありますが、ここには非登録製造所又は試験検査施設で行われている製造や検査の種類に関わらず、とにかく全ての関連する施設を記載する必要があるのでしょうか。
> > > >
> > > > 資料1-1-4には、主要な組立以外の製造所として、部品を組み立てる製造所(非登録)を記載しました。この非登録製造所の工程中、滅菌製造所(登録)での滅菌工程を含むためです。滅菌製造所の工程を明らかにするために、どうしてもこの非登録製造所の記載が必要となりました。
> > > >
> > > >
> > > > > またこの「調査対象品目の製造工程の概要(資料1-1-4)」に非登録製造所又は試験検査施設として施設名を記載した場合、「QMS適合性調査手数料計算ツール」においても、それらすべての施設の入力が必要になるのでしょうか。
> > > > > 例えば、「医療機器等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」のP17の「製造工程の概要の記載例」で言えば、設計施設+AからE全ての施設を「QMS適合性調査手数料計算ツール」に入力することになるのでしょうか。
> > > >
> > > > QMS調査申請時には、登録製造所のみで計算した手数料となるようです。弊社でも議論となり、申請時に非登録製造所を含めた手数料を振込み(DWAP申請書にも金額を記載)したところ、PMDA窓口で受け付けられませんでした。非登録製造所については申請後の調査で明らかにするため、申請時には含めなくてよいとのことです。そこで、登録製造所のみの手数料で再度申請したところ、無事に受け付けられた経緯があります。
> > > >
> > > > ご参考になれば幸いです。
> > > >
> > > >
> > > > > 度々の質問で恐れ入りますが、ご教示いただけますと幸いです。

タイトルRe^6: QMS調査での非登録製造所・試験検査施設について
記事No1692
投稿日: 2015/11/20(Fri) 18:49:39
投稿者apple
Holly child様、引き続きご回答ありがとうございます!

そうですよね、承認申請書にどう記載しているかも関係してきますよね!
本当に皆さまに親切に教えて頂き、とてもありがたいです。
社内では薬事の体制がボロボロで誰にも聞くことができません(T_T)
それでもクラスの高い製品を取り扱おうとしていて、恐いです…。

> apple様、エム様
> 弊社の事例(下記)では、非登録製造所も含めて承認申請書に記載しております。
> 主たる組立以外の部品のみの製造所も記載していたので、法改正を機に整理を行うことになります。
>
> > エム様、こちらへも書き込みありがとうございます。
> >
> > どこまでの製造所をどう含めるのかの判断が難しいです…。
> > 調査申請してみて、PMDAの判断を待とうと思っています。
> >
> > > こちらも余談です。
> > > 弊社の場合、承認申請書に出てこない製造所を非登録製造所として
> > > 登録する必要はない旨の指示があったため、非登録製造所は記載しませんでした。
> > >
> > >
> > > > Holly child様、早速にご回答をありがとうございます!
> > > > 御社の事例に基いてご説明いただき、とても参考になりました。
> > > >
> > > > 資料1-1-4では、ある程度詳細に非登録製造所又は試験検査施設についても記載し、「QMS適合性調査手数料計算ツール」では登録製造所のみ入力して申請しようと思います。
> > > >
> > > > もう少し詳しくPMDAから案内があると、ありがたいのになぁと思ってしまいます。
> > > >
> > > > > 弊社の最近の事例について情報シェアいたします。なお、QMS調査は未完了(書面調査資料を提出しPMDA調査中)のため、最終的には異なる対応となるかもしれませんので、予めご了承願います。
> > > > >
> > > > > > 「医療機器等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」では、「調査対象品目の製造工程の概要(資料1-1-4)」について、「申請品目に関して、製造工程(構成部品等の受入れから出荷判定まで。)に関与している全ての施設(登録製造所以外の施設を含む。)が特定できるような記載としてください。」とありますが、ここには非登録製造所又は試験検査施設で行われている製造や検査の種類に関わらず、とにかく全ての関連する施設を記載する必要があるのでしょうか。
> > > > >
> > > > > 資料1-1-4には、主要な組立以外の製造所として、部品を組み立てる製造所(非登録)を記載しました。この非登録製造所の工程中、滅菌製造所(登録)での滅菌工程を含むためです。滅菌製造所の工程を明らかにするために、どうしてもこの非登録製造所の記載が必要となりました。
> > > > >
> > > > >
> > > > > > またこの「調査対象品目の製造工程の概要(資料1-1-4)」に非登録製造所又は試験検査施設として施設名を記載した場合、「QMS適合性調査手数料計算ツール」においても、それらすべての施設の入力が必要になるのでしょうか。
> > > > > > 例えば、「医療機器等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」のP17の「製造工程の概要の記載例」で言えば、設計施設+AからE全ての施設を「QMS適合性調査手数料計算ツール」に入力することになるのでしょうか。
> > > > >
> > > > > QMS調査申請時には、登録製造所のみで計算した手数料となるようです。弊社でも議論となり、申請時に非登録製造所を含めた手数料を振込み(DWAP申請書にも金額を記載)したところ、PMDA窓口で受け付けられませんでした。非登録製造所については申請後の調査で明らかにするため、申請時には含めなくてよいとのことです。そこで、登録製造所のみの手数料で再度申請したところ、無事に受け付けられた経緯があります。
> > > > >
> > > > > ご参考になれば幸いです。
> > > > >
> > > > >
> > > > > > 度々の質問で恐れ入りますが、ご教示いただけますと幸いです。