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タイトルQMS定期調査と承認書の記載整備について
記事No1648
投稿日: 2015/05/29(Fri) 13:53:49
投稿者Holly child
また質問させていただきます。

承認書製造方法欄の記載整備の期限は、最も遅く更新期限を迎える品目の更新期限日を全品目の記載整備の期限とされています。
新法に基づくQMS定期調査を受ける場合に、調査前に記載整備を済ませる必要はないが、記載整備ドラフトの準備が必須であるとの話(業界関係者)から聞いたことがあります。
(QMS調査を受けるために製造所の特定が必要であるから、というのがその根拠)

この「製造方法欄の記載整備ドラフト」は、QMS調査のどの段階で必要となるのでしょうか。
・調査申請書提出時(承認書等写しと合わせて?)
・書面調査の資料提出時
・申請後、随時(PMDAの求めに応じて?)

もし差し支えなければ、事例をお持ちの方のアドバイスいただければと思います。

タイトルRe: QMS定期調査と承認書の記載整備について
記事No1657
投稿日: 2015/07/28(Tue) 13:46:59
投稿者Imu
実際に定期QMSを経験致しましたが、PMDAから記載整備のドラフトは求められませんでした。

ただし、定期QMS調査申請書において、新法に基づく「設計」「主たる」・・等の組み合わせを特定する必要があります(DTDに記載)。
従って、記載整備した後の製造所の組み合わせを特定した上で、定期QMS調査申請をされることになると思います。



> また質問させていただきます。
>
> 承認書製造方法欄の記載整備の期限は、最も遅く更新期限を迎える品目の更新期限日を全品目の記載整備の期限とされています。
> 新法に基づくQMS定期調査を受ける場合に、調査前に記載整備を済ませる必要はないが、記載整備ドラフトの準備が必須であるとの話(業界関係者)から聞いたことがあります。
> (QMS調査を受けるために製造所の特定が必要であるから、というのがその根拠)
>
> この「製造方法欄の記載整備ドラフト」は、QMS調査のどの段階で必要となるのでしょうか。
> ・調査申請書提出時(承認書等写しと合わせて?)
> ・書面調査の資料提出時
> ・申請後、随時(PMDAの求めに応じて?)
>
> もし差し支えなければ、事例をお持ちの方のアドバイスいただければと思います。

タイトルRe^2: QMS定期調査と承認書の記載整備について
記事No1659
投稿日: 2015/07/29(Wed) 13:36:44
投稿者Holly child
Imuさん、ご経験に基づく貴重な情報をありがとうございました。
ついでのお伺いで大変恐縮ですが、
御社のご経験では、定期QMS調査申請書を提出後、基準適合証の発行までに何ヶ月かかったでしょうか?
クラス分類や書面/実地調査など諸条件で変わりうるとは思いますが、何らかの目安になる数字があると、ありがたいです。
(差支えがありましたら回答不要です)

> 実際に定期QMSを経験致しましたが、PMDAから記載整備のドラフトは求められませんでした。
>
> ただし、定期QMS調査申請書において、新法に基づく「設計」「主たる」・・等の組み合わせを特定する必要があります(DTDに記載)。
> 従って、記載整備した後の製造所の組み合わせを特定した上で、定期QMS調査申請をされることになると思います。
>
>
>
> > また質問させていただきます。
> >
> > 承認書製造方法欄の記載整備の期限は、最も遅く更新期限を迎える品目の更新期限日を全品目の記載整備の期限とされています。
> > 新法に基づくQMS定期調査を受ける場合に、調査前に記載整備を済ませる必要はないが、記載整備ドラフトの準備が必須であるとの話(業界関係者)から聞いたことがあります。
> > (QMS調査を受けるために製造所の特定が必要であるから、というのがその根拠)
> >
> > この「製造方法欄の記載整備ドラフト」は、QMS調査のどの段階で必要となるのでしょうか。
> > ・調査申請書提出時(承認書等写しと合わせて?)
> > ・書面調査の資料提出時
> > ・申請後、随時(PMDAの求めに応じて?)
> >
> > もし差し支えなければ、事例をお持ちの方のアドバイスいただければと思います。

タイトルRe^3: QMS定期調査と承認書の記載整備について
記事No1660
投稿日: 2015/07/30(Thu) 14:44:54
投稿者Imu
クラスV機器を1月に申請し、ナント!未だに基準適合証が発出されておりません。製販に実地調査が入ったのが大きく響いたと思います。
本当に、定期QMSで良かったです。(承認時だったら…)

他、書面調査で済んでいる案件(全て承認時の初回QMS調査)は、
・クラス(V/W)
・製造所の数(1〜6)
・製造所の所在(国内海外)
等々に関係なく、調査申請から基準適合証の発行まで3〜5ヶ月程度かかっております。


ちなみに、認証機関の調査は2週間で終わりました。
それこそ各認証機関によって違うとは思いますが、機構との差に愕然です。

以上、ご参考になりましたら幸いです。



> Imuさん、ご経験に基づく貴重な情報をありがとうございました。
> ついでのお伺いで大変恐縮ですが、
> 御社のご経験では、定期QMS調査申請書を提出後、基準適合証の発行までに何ヶ月かかったでしょうか?
> クラス分類や書面/実地調査など諸条件で変わりうるとは思いますが、何らかの目安になる数字があると、ありがたいです。
> (差支えがありましたら回答不要です)
>
> > 実際に定期QMSを経験致しましたが、PMDAから記載整備のドラフトは求められませんでした。
> >
> > ただし、定期QMS調査申請書において、新法に基づく「設計」「主たる」・・等の組み合わせを特定する必要があります(DTDに記載)。
> > 従って、記載整備した後の製造所の組み合わせを特定した上で、定期QMS調査申請をされることになると思います。
> >
> >
> >
> > > また質問させていただきます。
> > >
> > > 承認書製造方法欄の記載整備の期限は、最も遅く更新期限を迎える品目の更新期限日を全品目の記載整備の期限とされています。
> > > 新法に基づくQMS定期調査を受ける場合に、調査前に記載整備を済ませる必要はないが、記載整備ドラフトの準備が必須であるとの話(業界関係者)から聞いたことがあります。
> > > (QMS調査を受けるために製造所の特定が必要であるから、というのがその根拠)
> > >
> > > この「製造方法欄の記載整備ドラフト」は、QMS調査のどの段階で必要となるのでしょうか。
> > > ・調査申請書提出時(承認書等写しと合わせて?)
> > > ・書面調査の資料提出時
> > > ・申請後、随時(PMDAの求めに応じて?)
> > >
> > > もし差し支えなければ、事例をお持ちの方のアドバイスいただければと思います。

タイトルRe^4: QMS定期調査と承認書の記載整備について
記事No1661
投稿日: 2015/07/31(Fri) 10:01:07
投稿者Holly child
Imuさま、予想以上に大変な事態とわかり、愕然としています。
7/10付で通知と事務連絡が出た背景がようやくわかりました。
弊社で急ぐべき事例がありますので、これから早急に対応します!

> クラスV機器を1月に申請し、ナント!未だに基準適合証が発出されておりません。製販に実地調査が入ったのが大きく響いたと思います。
> 本当に、定期QMSで良かったです。(承認時だったら…)
>
> 他、書面調査で済んでいる案件(全て承認時の初回QMS調査)は、
> ・クラス(V/W)
> ・製造所の数(1〜6)
> ・製造所の所在(国内海外)
> 等々に関係なく、調査申請から基準適合証の発行まで3〜5ヶ月程度かかっております。
>
>
> ちなみに、認証機関の調査は2週間で終わりました。
> それこそ各認証機関によって違うとは思いますが、機構との差に愕然です。
>
> 以上、ご参考になりましたら幸いです。
>
>
>
> > Imuさん、ご経験に基づく貴重な情報をありがとうございました。
> > ついでのお伺いで大変恐縮ですが、
> > 御社のご経験では、定期QMS調査申請書を提出後、基準適合証の発行までに何ヶ月かかったでしょうか?
> > クラス分類や書面/実地調査など諸条件で変わりうるとは思いますが、何らかの目安になる数字があると、ありがたいです。
> > (差支えがありましたら回答不要です)
> >
> > > 実際に定期QMSを経験致しましたが、PMDAから記載整備のドラフトは求められませんでした。
> > >
> > > ただし、定期QMS調査申請書において、新法に基づく「設計」「主たる」・・等の組み合わせを特定する必要があります(DTDに記載)。
> > > 従って、記載整備した後の製造所の組み合わせを特定した上で、定期QMS調査申請をされることになると思います。
> > >
> > >
> > >
> > > > また質問させていただきます。
> > > >
> > > > 承認書製造方法欄の記載整備の期限は、最も遅く更新期限を迎える品目の更新期限日を全品目の記載整備の期限とされています。
> > > > 新法に基づくQMS定期調査を受ける場合に、調査前に記載整備を済ませる必要はないが、記載整備ドラフトの準備が必須であるとの話(業界関係者)から聞いたことがあります。
> > > > (QMS調査を受けるために製造所の特定が必要であるから、というのがその根拠)
> > > >
> > > > この「製造方法欄の記載整備ドラフト」は、QMS調査のどの段階で必要となるのでしょうか。
> > > > ・調査申請書提出時(承認書等写しと合わせて?)
> > > > ・書面調査の資料提出時
> > > > ・申請後、随時(PMDAの求めに応じて?)
> > > >
> > > > もし差し支えなければ、事例をお持ちの方のアドバイスいただければと思います。

タイトルRe^4: QMS定期調査と承認書の記載整備について
記事No1664
投稿日: 2015/07/31(Fri) 22:35:10
投稿者エム
Imuさん、情報ありがとうございました。
PMDAのQMS調査にそんなにも時間がかかっているとは驚きです。
こんな状態だとPMDA審査部の審査員だけを増やしてもQMS調査で
足止めを食らってしまうんですね
しかし、承認申請書の審査が終わってQMS調査が終わらない場合、
タイムクロックの待ち日数が申請者側に付加されるのは
未だに腑に落ちないところです。


> クラスV機器を1月に申請し、ナント!未だに基準適合証が発出されておりません。製販に実地調査が入ったのが大きく響いたと思います。
> 本当に、定期QMSで良かったです。(承認時だったら…)
>
> 他、書面調査で済んでいる案件(全て承認時の初回QMS調査)は、
> ・クラス(V/W)
> ・製造所の数(1〜6)
> ・製造所の所在(国内海外)
> 等々に関係なく、調査申請から基準適合証の発行まで3〜5ヶ月程度かかっております。
>
>
> ちなみに、認証機関の調査は2週間で終わりました。
> それこそ各認証機関によって違うとは思いますが、機構との差に愕然です。
>
> 以上、ご参考になりましたら幸いです。
>
>
>
> > Imuさん、ご経験に基づく貴重な情報をありがとうございました。
> > ついでのお伺いで大変恐縮ですが、
> > 御社のご経験では、定期QMS調査申請書を提出後、基準適合証の発行までに何ヶ月かかったでしょうか?
> > クラス分類や書面/実地調査など諸条件で変わりうるとは思いますが、何らかの目安になる数字があると、ありがたいです。
> > (差支えがありましたら回答不要です)
> >
> > > 実際に定期QMSを経験致しましたが、PMDAから記載整備のドラフトは求められませんでした。
> > >
> > > ただし、定期QMS調査申請書において、新法に基づく「設計」「主たる」・・等の組み合わせを特定する必要があります(DTDに記載)。
> > > 従って、記載整備した後の製造所の組み合わせを特定した上で、定期QMS調査申請をされることになると思います。
> > >
> > >
> > >
> > > > また質問させていただきます。
> > > >
> > > > 承認書製造方法欄の記載整備の期限は、最も遅く更新期限を迎える品目の更新期限日を全品目の記載整備の期限とされています。
> > > > 新法に基づくQMS定期調査を受ける場合に、調査前に記載整備を済ませる必要はないが、記載整備ドラフトの準備が必須であるとの話(業界関係者)から聞いたことがあります。
> > > > (QMS調査を受けるために製造所の特定が必要であるから、というのがその根拠)
> > > >
> > > > この「製造方法欄の記載整備ドラフト」は、QMS調査のどの段階で必要となるのでしょうか。
> > > > ・調査申請書提出時(承認書等写しと合わせて?)
> > > > ・書面調査の資料提出時
> > > > ・申請後、随時(PMDAの求めに応じて?)
> > > >
> > > > もし差し支えなければ、事例をお持ちの方のアドバイスいただければと思います。

タイトルRe^5: QMS定期調査と承認書の記載整備について
記事No1665
投稿日: 2015/08/02(Sun) 10:58:27
投稿者Holly child
エムさん

”承認申請書の審査が終わってQMS調査が終わらない場合、タイムクロックの待ち日数が申請者側に付加される”
→恥ずかしながら、行政側の時間だと認識していました(昔はそうだったはず)。
PMDA通知か、講習会での説明があったのでしょうか?ご教示いただけるとありがたいです。

> Imuさん、情報ありがとうございました。
> PMDAのQMS調査にそんなにも時間がかかっているとは驚きです。
> こんな状態だとPMDA審査部の審査員だけを増やしてもQMS調査で
> 足止めを食らってしまうんですね
> しかし、承認申請書の審査が終わってQMS調査が終わらない場合、
> タイムクロックの待ち日数が申請者側に付加されるのは
> 未だに腑に落ちないところです。
>
>
> > クラスV機器を1月に申請し、ナント!未だに基準適合証が発出されておりません。製販に実地調査が入ったのが大きく響いたと思います。
> > 本当に、定期QMSで良かったです。(承認時だったら…)
> >
> > 他、書面調査で済んでいる案件(全て承認時の初回QMS調査)は、
> > ・クラス(V/W)
> > ・製造所の数(1〜6)
> > ・製造所の所在(国内海外)
> > 等々に関係なく、調査申請から基準適合証の発行まで3〜5ヶ月程度かかっております。
> >
> >
> > ちなみに、認証機関の調査は2週間で終わりました。
> > それこそ各認証機関によって違うとは思いますが、機構との差に愕然です。
> >
> > 以上、ご参考になりましたら幸いです。
> >
> >
> >
> > > Imuさん、ご経験に基づく貴重な情報をありがとうございました。
> > > ついでのお伺いで大変恐縮ですが、
> > > 御社のご経験では、定期QMS調査申請書を提出後、基準適合証の発行までに何ヶ月かかったでしょうか?
> > > クラス分類や書面/実地調査など諸条件で変わりうるとは思いますが、何らかの目安になる数字があると、ありがたいです。
> > > (差支えがありましたら回答不要です)
> > >
> > > > 実際に定期QMSを経験致しましたが、PMDAから記載整備のドラフトは求められませんでした。
> > > >
> > > > ただし、定期QMS調査申請書において、新法に基づく「設計」「主たる」・・等の組み合わせを特定する必要があります(DTDに記載)。
> > > > 従って、記載整備した後の製造所の組み合わせを特定した上で、定期QMS調査申請をされることになると思います。
> > > >
> > > >
> > > >
> > > > > また質問させていただきます。
> > > > >
> > > > > 承認書製造方法欄の記載整備の期限は、最も遅く更新期限を迎える品目の更新期限日を全品目の記載整備の期限とされています。
> > > > > 新法に基づくQMS定期調査を受ける場合に、調査前に記載整備を済ませる必要はないが、記載整備ドラフトの準備が必須であるとの話(業界関係者)から聞いたことがあります。
> > > > > (QMS調査を受けるために製造所の特定が必要であるから、というのがその根拠)
> > > > >
> > > > > この「製造方法欄の記載整備ドラフト」は、QMS調査のどの段階で必要となるのでしょうか。
> > > > > ・調査申請書提出時(承認書等写しと合わせて?)
> > > > > ・書面調査の資料提出時
> > > > > ・申請後、随時(PMDAの求めに応じて?)
> > > > >
> > > > > もし差し支えなければ、事例をお持ちの方のアドバイスいただければと思います。

タイトルRe^6: QMS定期調査と承認書の記載整備について
記事No1666
投稿日: 2015/08/03(Mon) 18:56:40
投稿者Imu
エムさんご指摘のとおりだと思います。
弊社の事例で恐縮ですが、承認申請書の審査は差換えまで終わったのですが、QMS調査がクローズせず(調査資料は提出済みで、PMDA品質管理部の調査待ち)その期間を全て申請者側の時間にカウントされました。これは納得いきません。

また別の事例で、資料提出から2ヶ月経過したのに品質管理部から何のリアクションも無かったので確認したところ「まだ全く見ていません。」ということもありました。だんだんグチのようになってきてしまいましたが、PMDAが実施するQMS調査は今の時期、特に注意が必要だと個人的に感じています。

某団体の会合で「都道府県から職員を大量にとっているがそれでも人が足りない。」「(人が回らないので)製販の実地も少なくなってきている。」「PMDA内でもQMS待ちが問題になっている。」というウワサ話を聞きました。
早くこんな状況が解消されることを祈ってやみません。



> エムさん
>
> ”承認申請書の審査が終わってQMS調査が終わらない場合、タイムクロックの待ち日数が申請者側に付加される”
> →恥ずかしながら、行政側の時間だと認識していました(昔はそうだったはず)。
> PMDA通知か、講習会での説明があったのでしょうか?ご教示いただけるとありがたいです。
>
> > Imuさん、情報ありがとうございました。
> > PMDAのQMS調査にそんなにも時間がかかっているとは驚きです。
> > こんな状態だとPMDA審査部の審査員だけを増やしてもQMS調査で
> > 足止めを食らってしまうんですね
> > しかし、承認申請書の審査が終わってQMS調査が終わらない場合、
> > タイムクロックの待ち日数が申請者側に付加されるのは
> > 未だに腑に落ちないところです。
> >
> >
> > > クラスV機器を1月に申請し、ナント!未だに基準適合証が発出されておりません。製販に実地調査が入ったのが大きく響いたと思います。
> > > 本当に、定期QMSで良かったです。(承認時だったら…)
> > >
> > > 他、書面調査で済んでいる案件(全て承認時の初回QMS調査)は、
> > > ・クラス(V/W)
> > > ・製造所の数(1〜6)
> > > ・製造所の所在(国内海外)
> > > 等々に関係なく、調査申請から基準適合証の発行まで3〜5ヶ月程度かかっております。
> > >
> > >
> > > ちなみに、認証機関の調査は2週間で終わりました。
> > > それこそ各認証機関によって違うとは思いますが、機構との差に愕然です。
> > >
> > > 以上、ご参考になりましたら幸いです。
> > >
> > >
> > >
> > > > Imuさん、ご経験に基づく貴重な情報をありがとうございました。
> > > > ついでのお伺いで大変恐縮ですが、
> > > > 御社のご経験では、定期QMS調査申請書を提出後、基準適合証の発行までに何ヶ月かかったでしょうか?
> > > > クラス分類や書面/実地調査など諸条件で変わりうるとは思いますが、何らかの目安になる数字があると、ありがたいです。
> > > > (差支えがありましたら回答不要です)
> > > >
> > > > > 実際に定期QMSを経験致しましたが、PMDAから記載整備のドラフトは求められませんでした。
> > > > >
> > > > > ただし、定期QMS調査申請書において、新法に基づく「設計」「主たる」・・等の組み合わせを特定する必要があります(DTDに記載)。
> > > > > 従って、記載整備した後の製造所の組み合わせを特定した上で、定期QMS調査申請をされることになると思います。
> > > > >
> > > > >
> > > > >
> > > > > > また質問させていただきます。
> > > > > >
> > > > > > 承認書製造方法欄の記載整備の期限は、最も遅く更新期限を迎える品目の更新期限日を全品目の記載整備の期限とされています。
> > > > > > 新法に基づくQMS定期調査を受ける場合に、調査前に記載整備を済ませる必要はないが、記載整備ドラフトの準備が必須であるとの話(業界関係者)から聞いたことがあります。
> > > > > > (QMS調査を受けるために製造所の特定が必要であるから、というのがその根拠)
> > > > > >
> > > > > > この「製造方法欄の記載整備ドラフト」は、QMS調査のどの段階で必要となるのでしょうか。
> > > > > > ・調査申請書提出時(承認書等写しと合わせて?)
> > > > > > ・書面調査の資料提出時
> > > > > > ・申請後、随時(PMDAの求めに応じて?)
> > > > > >
> > > > > > もし差し支えなければ、事例をお持ちの方のアドバイスいただければと思います。

タイトルRe^4: QMS定期調査と承認書の記載整備について
記事No1667
投稿日: 2015/08/04(Tue) 08:03:46
投稿者BUNBUN
初めまして、近く製販に実地調査が入る予定です。

担当者と話したところ2日間の日程だが前泊するので費用は3日分と言われました。
費用的にかなりキツいです。製品の値上げは必至です。

いままで県の適合性調査は1日で終わっていたので(しかもPMDAの1日の時間よりも短い)、今までの調査よりもかなり厳しくなることが予想され、お話を拝見致しますとひょっとすると適合証を頂けないのではないかと危惧しております。
実地調査はやはり都道府県と比べるとかなりキツいのでしょうか?
ご教示頂ければ幸いです。


> クラスV機器を1月に申請し、ナント!未だに基準適合証が発出されておりません。製販に実地調査が入ったのが大きく響いたと思います。
> 本当に、定期QMSで良かったです。(承認時だったら…)
>
> 他、書面調査で済んでいる案件(全て承認時の初回QMS調査)は、
> ・クラス(V/W)
> ・製造所の数(1〜6)
> ・製造所の所在(国内海外)
> 等々に関係なく、調査申請から基準適合証の発行まで3〜5ヶ月程度かかっております。
>
>
> ちなみに、認証機関の調査は2週間で終わりました。
> それこそ各認証機関によって違うとは思いますが、機構との差に愕然です。
>
> 以上、ご参考になりましたら幸いです。
>
>
>
> > Imuさん、ご経験に基づく貴重な情報をありがとうございました。
> > ついでのお伺いで大変恐縮ですが、
> > 御社のご経験では、定期QMS調査申請書を提出後、基準適合証の発行までに何ヶ月かかったでしょうか?
> > クラス分類や書面/実地調査など諸条件で変わりうるとは思いますが、何らかの目安になる数字があると、ありがたいです。
> > (差支えがありましたら回答不要です)
> >
> > > 実際に定期QMSを経験致しましたが、PMDAから記載整備のドラフトは求められませんでした。
> > >
> > > ただし、定期QMS調査申請書において、新法に基づく「設計」「主たる」・・等の組み合わせを特定する必要があります(DTDに記載)。
> > > 従って、記載整備した後の製造所の組み合わせを特定した上で、定期QMS調査申請をされることになると思います。
> > >
> > >
> > >
> > > > また質問させていただきます。
> > > >
> > > > 承認書製造方法欄の記載整備の期限は、最も遅く更新期限を迎える品目の更新期限日を全品目の記載整備の期限とされています。
> > > > 新法に基づくQMS定期調査を受ける場合に、調査前に記載整備を済ませる必要はないが、記載整備ドラフトの準備が必須であるとの話(業界関係者)から聞いたことがあります。
> > > > (QMS調査を受けるために製造所の特定が必要であるから、というのがその根拠)
> > > >
> > > > この「製造方法欄の記載整備ドラフト」は、QMS調査のどの段階で必要となるのでしょうか。
> > > > ・調査申請書提出時(承認書等写しと合わせて?)
> > > > ・書面調査の資料提出時
> > > > ・申請後、随時(PMDAの求めに応じて?)
> > > >
> > > > もし差し支えなければ、事例をお持ちの方のアドバイスいただければと思います。

タイトルRe^5: QMS定期調査と承認書の記載整備について
記事No1668
投稿日: 2015/08/11(Tue) 16:31:16
投稿者Imu
> 2日間の日程だが前泊するので費用は3日分
・・・ヤ○ザみたいですね。

調査の所感ですが、リンク先45ページに示されますように「一つのシステムとして」という考え方に基いて調査が行われたように感じました。
http://www.pref.kyoto.jp/yakumu/documents/houkaisei.pdf

(QMS省令も、主語が「製販は、・・」になったとはいえ)なんだか見当違いに広い分野に対して質問を受けた印象です。具体的には、製造/購買/設計の手順書/記録等々を見せなさいと言われました。
「製販なんだから、ある訳ないでしょう!」と、実際にはやんわりですが突っぱねましたが、特に指摘を受けることはありませんでした。

PMDAも、製販でどんな活動がなされているか、何を確認することが出来るのか、手探りといった状況に感じます。

ちなみに、弊社には調査官2名、本省監麻課1名、東京都1名の総勢4名の調査チームでした。




> 初めまして、近く製販に実地調査が入る予定です。
>
> 担当者と話したところ2日間の日程だが前泊するので費用は3日分と言われました。
> 費用的にかなりキツいです。製品の値上げは必至です。
>
> いままで県の適合性調査は1日で終わっていたので(しかもPMDAの1日の時間よりも短い)、今までの調査よりもかなり厳しくなることが予想され、お話を拝見致しますとひょっとすると適合証を頂けないのではないかと危惧しております。
> 実地調査はやはり都道府県と比べるとかなりキツいのでしょうか?
> ご教示頂ければ幸いです。
>
>
> > クラスV機器を1月に申請し、ナント!未だに基準適合証が発出されておりません。製販に実地調査が入ったのが大きく響いたと思います。
> > 本当に、定期QMSで良かったです。(承認時だったら…)
> >
> > 他、書面調査で済んでいる案件(全て承認時の初回QMS調査)は、
> > ・クラス(V/W)
> > ・製造所の数(1〜6)
> > ・製造所の所在(国内海外)
> > 等々に関係なく、調査申請から基準適合証の発行まで3〜5ヶ月程度かかっております。
> >
> >
> > ちなみに、認証機関の調査は2週間で終わりました。
> > それこそ各認証機関によって違うとは思いますが、機構との差に愕然です。
> >
> > 以上、ご参考になりましたら幸いです。
> >
> >
> >
> > > Imuさん、ご経験に基づく貴重な情報をありがとうございました。
> > > ついでのお伺いで大変恐縮ですが、
> > > 御社のご経験では、定期QMS調査申請書を提出後、基準適合証の発行までに何ヶ月かかったでしょうか?
> > > クラス分類や書面/実地調査など諸条件で変わりうるとは思いますが、何らかの目安になる数字があると、ありがたいです。
> > > (差支えがありましたら回答不要です)
> > >
> > > > 実際に定期QMSを経験致しましたが、PMDAから記載整備のドラフトは求められませんでした。
> > > >
> > > > ただし、定期QMS調査申請書において、新法に基づく「設計」「主たる」・・等の組み合わせを特定する必要があります(DTDに記載)。
> > > > 従って、記載整備した後の製造所の組み合わせを特定した上で、定期QMS調査申請をされることになると思います。
> > > >
> > > >
> > > >
> > > > > また質問させていただきます。
> > > > >
> > > > > 承認書製造方法欄の記載整備の期限は、最も遅く更新期限を迎える品目の更新期限日を全品目の記載整備の期限とされています。
> > > > > 新法に基づくQMS定期調査を受ける場合に、調査前に記載整備を済ませる必要はないが、記載整備ドラフトの準備が必須であるとの話(業界関係者)から聞いたことがあります。
> > > > > (QMS調査を受けるために製造所の特定が必要であるから、というのがその根拠)
> > > > >
> > > > > この「製造方法欄の記載整備ドラフト」は、QMS調査のどの段階で必要となるのでしょうか。
> > > > > ・調査申請書提出時(承認書等写しと合わせて?)
> > > > > ・書面調査の資料提出時
> > > > > ・申請後、随時(PMDAの求めに応じて?)
> > > > >
> > > > > もし差し支えなければ、事例をお持ちの方のアドバイスいただければと思います。

タイトルRe^6: QMS定期調査と承認書の記載整備について
記事No1669
投稿日: 2015/08/19(Wed) 07:53:46
投稿者BUNBUN
Imu様

情報ありがとうございます。
初回なのでPMDAも手探り状態なんですね。
何とか乗り切ろうと思います。

ありがとうございました。


> > 2日間の日程だが前泊するので費用は3日分
> ・・・ヤ○ザみたいですね。
>
> 調査の所感ですが、リンク先45ページに示されますように「一つのシステムとして」という考え方に基いて調査が行われたように感じました。
> http://www.pref.kyoto.jp/yakumu/documents/houkaisei.pdf
>
> (QMS省令も、主語が「製販は、・・」になったとはいえ)なんだか見当違いに広い分野に対して質問を受けた印象です。具体的には、製造/購買/設計の手順書/記録等々を見せなさいと言われました。
> 「製販なんだから、ある訳ないでしょう!」と、実際にはやんわりですが突っぱねましたが、特に指摘を受けることはありませんでした。
>
> PMDAも、製販でどんな活動がなされているか、何を確認することが出来るのか、手探りといった状況に感じます。
>
> ちなみに、弊社には調査官2名、本省監麻課1名、東京都1名の総勢4名の調査チームでした。
>
>
>
>
> > 初めまして、近く製販に実地調査が入る予定です。
> >
> > 担当者と話したところ2日間の日程だが前泊するので費用は3日分と言われました。
> > 費用的にかなりキツいです。製品の値上げは必至です。
> >
> > いままで県の適合性調査は1日で終わっていたので(しかもPMDAの1日の時間よりも短い)、今までの調査よりもかなり厳しくなることが予想され、お話を拝見致しますとひょっとすると適合証を頂けないのではないかと危惧しております。
> > 実地調査はやはり都道府県と比べるとかなりキツいのでしょうか?
> > ご教示頂ければ幸いです。
> >
> >
> > > クラスV機器を1月に申請し、ナント!未だに基準適合証が発出されておりません。製販に実地調査が入ったのが大きく響いたと思います。
> > > 本当に、定期QMSで良かったです。(承認時だったら…)
> > >
> > > 他、書面調査で済んでいる案件(全て承認時の初回QMS調査)は、
> > > ・クラス(V/W)
> > > ・製造所の数(1〜6)
> > > ・製造所の所在(国内海外)
> > > 等々に関係なく、調査申請から基準適合証の発行まで3〜5ヶ月程度かかっております。
> > >
> > >
> > > ちなみに、認証機関の調査は2週間で終わりました。
> > > それこそ各認証機関によって違うとは思いますが、機構との差に愕然です。
> > >
> > > 以上、ご参考になりましたら幸いです。
> > >
> > >
> > >
> > > > Imuさん、ご経験に基づく貴重な情報をありがとうございました。
> > > > ついでのお伺いで大変恐縮ですが、
> > > > 御社のご経験では、定期QMS調査申請書を提出後、基準適合証の発行までに何ヶ月かかったでしょうか?
> > > > クラス分類や書面/実地調査など諸条件で変わりうるとは思いますが、何らかの目安になる数字があると、ありがたいです。
> > > > (差支えがありましたら回答不要です)
> > > >
> > > > > 実際に定期QMSを経験致しましたが、PMDAから記載整備のドラフトは求められませんでした。
> > > > >
> > > > > ただし、定期QMS調査申請書において、新法に基づく「設計」「主たる」・・等の組み合わせを特定する必要があります(DTDに記載)。
> > > > > 従って、記載整備した後の製造所の組み合わせを特定した上で、定期QMS調査申請をされることになると思います。
> > > > >
> > > > >
> > > > >
> > > > > > また質問させていただきます。
> > > > > >
> > > > > > 承認書製造方法欄の記載整備の期限は、最も遅く更新期限を迎える品目の更新期限日を全品目の記載整備の期限とされています。
> > > > > > 新法に基づくQMS定期調査を受ける場合に、調査前に記載整備を済ませる必要はないが、記載整備ドラフトの準備が必須であるとの話(業界関係者)から聞いたことがあります。
> > > > > > (QMS調査を受けるために製造所の特定が必要であるから、というのがその根拠)
> > > > > >
> > > > > > この「製造方法欄の記載整備ドラフト」は、QMS調査のどの段階で必要となるのでしょうか。
> > > > > > ・調査申請書提出時(承認書等写しと合わせて?)
> > > > > > ・書面調査の資料提出時
> > > > > > ・申請後、随時(PMDAの求めに応じて?)
> > > > > >
> > > > > > もし差し支えなければ、事例をお持ちの方のアドバイスいただければと思います。